Quais são as implicações legais da tecnologia na saúde?

De dispositivos médicos a cirurgia robótica remota, Barry Scannell, de William Fry, discute o cenário regulatório quando se trata de tecnologia e saúde.

À medida que a tecnologia se torna mais incorporada à saúde, há implicações legais que o setor precisará considerar.

Por exemplo, a tecnologia emergente pode permitir a cirurgia robótica remota, onde um cirurgião de um lado do mundo pode operar um paciente do outro lado do mundo. Mas e se algo der errado?

Barry Scannell, da William Fry, disse na Irlanda que a negligência médica segue os princípios de Dunne, que é um teste legal estabelecido na jurisprudência para identificar quando surge a responsabilidade legal por negligência.

“Os princípios de Dunne estabelecem o teste do ‘médico razoável’ na Irlanda – pelo qual um médico será considerado culpado de negligência se ficar provado que nenhum outro médico de igual especialização ou habilidade atuando com cuidados comuns teria agido da mesma forma”, disse ele.

“No entanto, há uma ressalva para este teste segundo a qual, se a prática, que é a ‘prática geral e aprovada’ seguida por médicos de igual especialização e habilidade, tiver defeitos inerentes, o médico ainda poderá ser considerado negligente se esses defeitos forem óbvio para qualquer pessoa que dê a devida consideração ao assunto”.

Embora esses princípios estejam tradicionalmente lá para orientar os médicos, novas tecnologias como a IA em sistemas de diagnóstico por imagem podem turvar as águas em termos do que um médico razoável faria, porque a própria tecnologia pode não ser usada amplamente o suficiente para fazer essa chamada.

Da mesma forma, pode ser muito cedo para dizer se um sistema de IA tem ou não defeitos. E se, por exemplo, um sistema de IA identificasse um tumor, mas o médico ignorasse a recomendação de IA? E se a IA não conseguiu identificar um tumor e um diagnóstico foi perdido como resultado?

Scannell disse que médicos, instituições, fabricantes de dispositivos e até seguradoras precisam trabalhar juntos para garantir que as políticas e procedimentos estabelecidos para o uso de tecnologia emergente na saúde sejam implementados, para que problemas como esses possam ser evitados.

“Vale a pena notar que duas peças de legislação da UE que estão a caminho, a Lei de IA e a Diretiva de Responsabilidade de IA , podem ter enormes consequências para o setor de saúde”, acrescentou.

“O uso de sistemas de IA em dispositivos médicos e dispositivos médicos de diagnóstico in vitro pode se enquadrar na categorização de IA de alto risco sob a Lei de IA, trazendo obrigações legais e regulatórias significativas para produtores e usuários de tais dispositivos.

“A Diretiva de Responsabilidade de IA propõe alterar fundamentalmente a lei de responsabilidade em certas circunstâncias, criando uma ‘presunção de causalidade’ para sistemas de IA – o que significa que se uma pessoa for ferida como resultado de um sistema de IA, existirá uma presunção refutável de que a lesão foi causada pelo sistema de IA.”

Scannell acrescentou que o Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) recentemente implementado e o Regulamento de Dispositivos Médicos de Diagnóstico In vitro (IVDR) representam um “desenvolvimento e fortalecimento significativo do sistema regulatório existente para dispositivos médicos na Europa”.

Cirurgia robótica remota
Um dos grandes avanços no setor de tecnologia da saúde é a cirurgia robótica remota, a capacidade de realizar uma operação de outro local com o uso de comunicações avançadas e tecnologia robótica.

No entanto, isso abre possíveis problemas em torno da bateria quando se trata da lei, que é o contato físico indesejado indevido ou prejudicial.

“Qualquer procedimento médico pode ser considerado uma bateria, a menos que haja consentimento escrito ou oral ou outro motivo legal, como uma emergência em que o paciente esteja inconsciente”, disse Scannell.

“Onde a cirurgia robótica se torna legalmente complexa é, se um cirurgião em Nova York está operando um paciente em Paris, e houve um deslizamento de um bisturi que cortou uma artéria causando complicações médicas significativas, o cirurgião está causando contato físico prejudicial no paciente? , apesar da distância de cerca de 6.000 km? Isso é um contato físico?”

‘Todos nós já passamos por uma queda de videochamada devido a problemas de conexão – mas e se esses problemas de conexão fossem literalmente uma questão de vida ou morte?’
– BARRY SCANNELL

É por isso, disse ele, que o consentimento informado é extremamente importante. No entanto, quando os processos surgem por falta de consentimento informado, eles geralmente surgem sob o delito de negligência e não de agressão, o que complica ainda mais as coisas.

“Um bisturi errante é resultado da negligência do cirurgião humano em operar o sistema de controle do cirurgião robótico ou foi um defeito de responsabilidade do produto que fez com que a máquina interpretasse incorretamente as entradas do cirurgião?

“Todos nós já experimentamos uma queda de videochamada devido a problemas de conexão – mas e se esses problemas de conexão fossem literalmente uma questão de vida ou morte? O cirurgião é responsável por uma queda de conexão, o hospital, o fabricante do robô ou mesmo o provedor de telecomunicações?”

Scannell acrescentou que os médicos precisam estar conscientes de garantir a conformidade com seu regulador profissional. Na Irlanda, isso exige que eles sejam registrados no Conselho Médico Irlandês e sigam as disposições do Guia de Conduta e Ética Profissional.

“A cobertura de indenização profissional também é algo que precisa ser considerado. Todos os médicos que atuam na Irlanda devem ter uma cobertura de indenização profissional adequada para todos os serviços de saúde que prestam”, disse ele.

No entanto, muitas apólices cobrem apenas os serviços prestados a pacientes residentes na Irlanda e realizados por um médico residente na Irlanda. “Portanto, se algo der errado no exemplo acima da cirurgia robótica remota, o paciente pode ficar em uma posição em que o médico que realizou a cirurgia não tem seguro.”

Regulando o futuro da saúde
Scannell disse que a UE está liderando o caminho quando se trata de abordar o uso de tecnologia emergente.

“Os regulamentos da UE sobre dispositivos médicos e de diagnóstico protegem os pacientes e, ao mesmo tempo, fornecem aos usuários e produtores dessas tecnologias uma estrutura regulatória clara para operar. A próxima Lei de IA e Diretiva de Responsabilidade de IA está focada em proteger as pessoas dos aspectos nocivos da tecnologia de IA”, disse ele.

“Leis existentes, como o GDPR, protegem pessoas cujos dados são usados ​​para desenvolver medicamentos e novos tratamentos, etc., bem como o treinamento de sistemas de IA”.

A Organização Mundial da Saúde também está avançando nesse espaço. Em setembro de 2022, emitiu uma estrutura de orientação global para o uso responsável das ciências da vida .

A estrutura pede aos líderes e outras partes interessadas que mitiguem os bioriscos e governem com segurança a pesquisa de uso duplo, que tem um benefício claro, mas pode ser usada indevidamente para prejudicar seres humanos, outros animais, agricultura e meio ambiente.

No entanto, ainda há muito trabalho a ser feito à medida que novas e inovadoras ferramentas surgem no espaço da saúde.

“Outra questão enfrentada pelas empresas de telemedicina e saúde virtual é que os provedores de saúde e as empresas que oferecem serviços de telemedicina devem cumprir uma série de legislações e orientações, mas não há legislação específica que regule a telemedicina ou a saúde virtual”, disse Scannell.

“Isso aumenta a incerteza e torna a conformidade regulatória mais difícil.”